Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- Projektmanagement für QM- und RA-Projekte
- Einführung und Verbesserung von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 9001
- Risikomanagement nach DIN EN 14971 und FMEA
- Prozessoptimierung
- Durchführung von internen Audits und Unterstützung bei externen Audits
- Lieferantenaudits
- CAPA-Management
- Zulassungen nach MDR und IVDR
- Unterstützung bei internationale Zulassungen
- Unterstützung bei Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika
- Erstellung der Technischen Dokumentation